Les risques d’un renforcement de leur réglementation

L’affaire du Médiator© puis, récemment, celle des prothèses PIP ont eu pour conséquence de lancer la machine à produire de nouvelles réglementations, y compris pour les Dispositifs médicaux, particulièrement présents dans les Ehpad. Le point sur les enjeux actuels.

Autant le monde du médicament et ses acteurs sont bien connus, autant celui des Dispositifs médicaux (DM) est mal appréhendé, aussi bien par les professionnels de santé et du secteur médico-social que par les pouvoirs publics. C’est un domaine particulièrement vaste qui regroupe une très grande diversité de produits et qui, du coup, est mal identifié. De plus, sur le plan économique, le marché du DM est moins important que celui du médicament : environ 19 milliards d’euros contre 27,3 milliards en 2010.

D’où la tentation régulière, pour les pouvoirs publics, de se contenter d’étendre les mesures d’encadrement du médicament aux dispositifs médicaux. Le récent scandale des prothèses PIP a d’ailleurs relancé les velléités de renforcer les règles les concernant.

Contrôle a posteriori

Aujourd’hui, comme le précise l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), devenue récemment l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), « la mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leurs fabricants après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes ». Et l’ANSM de définir son rôle : « Comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, nous intervenons, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national. »

Le marquage CE, lequel est aujourd’hui contesté, est donc la pierre angulaire de la réglementation des DM en ce qui concerne leur mise sur le marché. Cependant, le problème ne réside pas tant dans le marquage CE lui-même que dans la multiplication des falsifications, voire des contrefaçons dudit marquage. Les limites du système ont également trait au processus même du marquage. La qualité et les exigences des organismes privés agréés et habilités à délivrer le précieux sésame sont en effet très variables d’un pays à l’autre. Or, un marquage obtenu dans l’un des pays membres est valable dans l’ensemble de l’Union européenne.

Marquage CE et certification volontaire

Il faut toutefois relativiser les risques liés à l’achat de dispositifs médicaux dans le circuit classique de distribution. Par-delà l’affaire des prothèses PIP, qui relève de comportements frauduleux et non de défaillances des règles de mise sur le marché, il n’y a encore jamais eu de problème sanitaire d’importance lié aux dispositifs médicaux. De plus, nombreux sont les fournisseurs qui s’engagent dans des processus volontaires de certification, le recours à des normes permettant de fournir des repères et des garanties supplémentaires sur la qualité des produits.

Mais voilà, cette situation qui, en somme, allie marquage CE obligatoire et démarches volontaires de certification, ne satisfait plus les pouvoirs publics, tant à Paris qu’à Bruxelles. En France comme au sein des instances de l’UE, des textes sont en préparation. C’est pourquoi les représentants des fabricants de DM commencent à avoir des sueurs froides. Pour eux, il faut absolument éviter une simple transposition aux DM des mesures applicables aux médicaments. En raisonnant par l’absurde, l’adoption pour les DM de certaines règles envisagées conduirait en effet à des situations ubuesques qui anéantiraient le marché et généreraient du même coup de très graves problèmes de santé publique. Contrairement aux médicaments, les DM sont très utilisateurs-dépendants. En clair, les industriels développent obligatoirement leurs produits en coopération avec les utilisateurs, donc avec les professionnels eux-mêmes. D’autre part, les professionnels doivent pouvoir comparer les différents produits et leurs caractéristiques avant de les acheter. Deux particularités qui heurtent de plein fouet les règles récemment adoptées pour les médicaments mais aussi, par extension, pour les DM en matière de conflits d’intérêts entre producteurs et utilisateurs, de publicité et de visite médicale.

Les prochains mois s’annonceront donc décisifs. Le durcissement excessif des règles serait susceptible de mettre en danger une partie des acteurs des DM et de fortement diminuer l’offre actuellement disponible pour les établissements.

Grégoire Sévan

 

Les DM, une définition, des réalités multiples Définition. Est considéré comme dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (articles L 5211-1 R 5211-1 du Code de santé publique). Quatre familles, quatre catégories de criticité. Dessiner le paysage global des DM est une gageure. Il est toutefois possible de les classer en grandes familles selon leur fonction mais aussi de s’appuyer sur la réglementation pour les classer selon leur risque.   Les quatre grandes familles de DM par fonction : – Les dispositifs médicaux dits d’équipement dont les appareils médicaux électromécaniques, les appareils de radiation à visée thérapeutique ou de diagnostic, les dispositifs anesthésiques et respiratoires, l’informatique médicale et le matériel d’hôpital. – Les dispositifs médicaux à usage individuel dont les aides techniques, les implants non actifs, les implants actifs, le matériel dentaire, le matériel ophtalmologique et optique, le matériel réutilisable, le matériel à usage unique et les textiles techniques. – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. – Dispositifs médicaux inclus dans la e-santé.   Les quatre classes de risques des DM du moins au plus risqué. Classe I : lits, fauteuils roulants, stéthoscopes, sparadraps, seringues… Classe II a : scalpels à usage unique, cathéters urinaires, lentilles de contact, échographes, prothèses auditives… Classe II b : préservatifs, lentilles intraoculaires, sutures chirurgicales non résorbables, scanners, pompes à insuline externes… Classe III : valves cardiaques, stérilets, stents coronaires, cathéters héparinés…